Σε αρκετές χώρες, οι ασθενείς με Αλτσχάιμερ αντιμετωπίζονται ήδη με το φάρμακο lecanemab, το πρώτο του είδους του. Ωστόσο, ο Οργανισμός Φαρμάκων της ΕΕ τάχθηκε τώρα κατά της χορήγησης άδειας – ένα πικρό πλήγμα από την άποψη πολλών ειδικών στη Γερμανία.
Μεγάλες ελπίδες εναποτίθενται στη δραστική ουσία lecanemab.
Επιτρέπει την πρώτη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ που όχι μόνο έχει ήπια επίδραση στα συμπτώματα, αλλά αντιμετωπίζει και την αιτία.
Πωλείται ήδη ως φάρμακο με την ονομασία Leqembi στην Ιαπωνία, την Κίνα και τις ΗΠΑ, ενώ έχει επίσης εγκριθεί στη Νότια Κορέα, το Χονγκ Κονγκ και το Ισραήλ, σύμφωνα με την εταιρεία Eisai, η οποία υπέβαλε την αίτηση για έγκριση στην ΕΕ.
Ωστόσο, ο Οργανισμός Φαρμάκων της ΕΕ (EMA) τάχθηκε κατά της έγκρισης.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ στο Άμστερνταμ, ο κίνδυνος σοβαρών παρενεργειών του αντισώματος ήταν μεγαλύτερος από το αναμενόμενο θετικό αποτέλεσμα.
Συγκεκριμένα, η αρχή αναφέρθηκε σε πιθανή κατακράτηση νερού και αιμορραγίες στον εγκέφαλο των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο – αν και οι περισσότερες περιπτώσεις στην κύρια μελέτη δεν ήταν σοβαρές, όπως παραδέχθηκε ο EMA.
Ποιοι θα μπορούσαν να λάβουν το lecanemab;
Η λεκανεμάμπη είναι ένα αντίσωμα που στοχεύει τις εναποθέσεις από την πρωτεΐνη β-αμυλοειδές, οι οποίες θεωρούνται η αιτία της νόσου Αλτσχάιμερ.
Στις ΗΠΑ, οι ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ σε πρώιμο στάδιο υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτό από τις αρχές του 2023.
Αν και η θεραπεία με λεκανεμάμπη δεν μπορεί πλέον να επηρεάσει τα υπάρχοντα συμπτώματα, μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου στα αρχικά στάδια – κατά περίπου 30 % σύμφωνα με μελέτες.
Το αντίσωμα θα ήταν επομένως κατάλληλο για μια περιορισμένη ομάδα ασθενών με νόσο Αλτσχάιμερ σε πρώιμο στάδιο, η οποία, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις των ειδικών, θα ήταν λίγο κάτω από το 10%.
Το παράθυρο θεραπείας κλείνει για πολλούς ασθενείς
«Ως επιστήμονας που ερευνά εδώ και δεκαετίες τον ρόλο των αμυλοειδών πρωτεϊνών στην ανάπτυξη της νόσου Αλτσχάιμερ, είμαι προσωπικά συγκλονισμένος από την απόφαση του EMA», δήλωσε ο Christian Haass, εκπρόσωπος του χώρου του DZNE (Γερμανικό Κέντρο Νευροεκφυλιστικών Νόσων) στο Μόναχο και βιοχημικός στο Ludwig-Maximilians-Universität München, αντιδρώντας στην απόφαση του EMA.
Η λεκανεμάμπη δεν μειώνει μόνο τις εναποθέσεις αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, γνωστές ως πλάκες, οι οποίες παίζουν κεντρικό ρόλο στη νόσο Αλτσχάιμερ, «αλλά και άλλες παθολογικές αλλαγές, όπως η συσσώρευση μιας άλλης πρωτεΐνης που ονομάζεται tau στον εγκέφαλο και ο θάνατος των νευρικών κυττάρων».
Αυτό σημαίνει ότι οι καθημερινές δραστηριότητες των ασθενών βελτιώνονται έως και 38%, πράγμα που σημαίνει ότι οι πάσχοντες μπορούν να ανταπεξέλθουν καλύτερα στην καθημερινότητά τους.
«Η απόρριψη της έγκρισης κλείνει οριστικά το παράθυρο θεραπείας για αμέτρητους ασθενείς στην Ευρώπη, οι οποίοι θα είχαν κερδίσει πολύτιμο χρόνο και ποιότητα ζωής με αυτή την ανοσοθεραπεία».
Η νόσος Αλτσχάιμερ είναι μια «παγκόσμια πανδημία», δήλωσε ο Pierluigi Nicotera, επιστημονικός διευθυντής και πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου του DZNE.
«Στις ΗΠΑ, στην Ιαπωνία και σε άλλες χώρες που συμφώνησαν για την έγκριση, η επείγουσα, ανεκπλήρωτη στο παρελθόν ανάγκη των ασθενών για νέες θεραπευτικές επιλογές βρίσκεται σαφώς στο προσκήνιο. Η λεκανεμάμπη είναι αποτελεσματική όταν χορηγείται στα πολύ πρώιμα στάδια της νόσου Αλτσχάιμερ».
Οι Ευρωπαίοι ασθενείς, από την άλλη πλευρά, οι οποίοι βρίσκονται τώρα στο ιδανικό χρονικό παράθυρο για τη θεραπεία με το φάρμακο, χάνουν τώρα αυτή τη θεραπευτική ευκαιρία, λέει ο Nicotera.
Οι γιατροί φοβούνται φάρμακα δύο ταχυτήτων
Οι πιθανές παρενέργειες του φαρμάκου μπορεί να περιλαμβάνουν μικροαιμορραγία και οίδημα στον εγκέφαλο.
Για το λόγο αυτό, η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά με εξετάσεις μαγνητικής τομογραφίας.
Σύμφωνα με τον EMA, η αρμόδια επιτροπή αποφάσισε ότι «η παρατηρούμενη επίδραση του σκευάσματος στην επιβράδυνση της γνωστικής έκπτωσης δεν αντισταθμίζει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών (…)».
Ο νευρολόγος Wenzel Glanz εξεπλάγη από την απόφαση: «Είχαμε ήδη προσαρμοστεί στις θεραπείες έγχυσης».
Ο ερευνητής στην τοποθεσία DZNE στο Μαγδεμβούργο και επικεφαλής ιατρός της συμβουλευτικής μνήμης στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Μαγδεμβούργου μπορεί μόνο «εν μέρει να κατανοήσει» το σκεπτικό πίσω από την απόφαση.
«Το οίδημα και η αιμορραγία εμφανίζονται σε ποσοστό περίπου 30% των θεραπευόμενων», δήλωσε στο dpa.
«Επομένως, η θεραπεία απαιτεί συνεχή παρακολούθηση, για παράδειγμα μέσω τακτικών εξετάσεων μαγνητικής τομογραφίας».
Οι ελπίδες πολλών ασθενών και των συγγενών τους έχουν διαψευστεί, τονίζουν οι ειδικοί.
Ο Gabor Petzold, διευθυντής κλινικών ερευνών στο DZNE και νευρολόγος στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Βόννης, εξηγεί: «Χάνουμε την ευκαιρία μιας πολύτιμης θεραπευτικής επιλογής που είναι αποτελεσματική στα αρχικά στάδια της νόσου».
Το φάρμακο μπορεί να έχει παρενέργειες.
«Ωστόσο, αυτές μπορούν να αναγνωριστούν νωρίς στους περισσότερους ασθενείς μέσω στοχευμένων προκαταρκτικών εξετάσεων για τον εντοπισμό των ασθενών που είναι κατάλληλοι για θεραπεία, καθώς και τακτικών ελέγχων του εγκεφάλου με τη χρήση μαγνητικής τομογραφίας, και είναι εύκολα διαχειρίσιμες», εξηγεί ο Petzold.
Η έγκριση θα άνοιγε τη δυνατότητα αρχικής εστίασης της θεραπείας σε ομάδες ασθενών στις οποίες θα μπορούσε να αναμένεται ιδιαίτερα ευνοϊκή αναλογία αποτελέσματος/ανεπιθύμητων ενεργειών της λεκανεμάμπης, τόνισε επίσης ο Johannes Levin, αναπληρωτής επικεφαλής της κλινικής έρευνας στο DZNE του Μονάχου και νευρολόγος στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Ludwig Maximilian του Μονάχου.
«Αυτή η συζήτηση δεν μπορεί να διεξαχθεί τώρα».
Η απόφαση θα μπορούσε επίσης να δημιουργήσει τον κίνδυνο μιας ιατρικής δύο ταχυτήτων, καθώς οι εύποροι ασθενείς στην Ευρώπη θα μπορούσαν να αγοράζουν το φάρμακο από διεθνή φαρμακεία και να λαμβάνουν θεραπεία με δικά τους έξοδα, λέει ο Levin.
Η σύσταση του EMA είναι απαραίτητη για την έγκριση φαρμάκων στην ΕΕ.
Η εταιρεία Eisai έχει ήδη ανακοινώσει ότι θα υποβάλει αίτηση για νέα επανεξέταση για έγκριση στην ΕΕ.
Μην μαθαίνεις τα νέα της Γερμανίας τελευταίος!
Έγκαιρη, έγκυρη και ανεξάρτητη ενημέρωση. Όλες οι τελευταίες Ειδήσεις από τη Γερμανία, την Ελλάδα και τον κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν.
- Προσοχή: Αυτά τα αναμνηστικά προκαλούν προβλήματα κατά την είσοδο στη Γερμανία
- Πόσα πρέπει να βγάζετε για να αγοράσετε σπίτι ενός εκατομμυρίου ευρώ;
- Η πόλη της Γερμανίας που προσφέρει σπίτια με ενοίκιο μόλις 0,88 ευρώ τον χρόνο!
- Γερμανός Τουρίστας πλήρωσε μία περιουσία για 2 καφέδες στην Ελλάδα
- Μήπως έχετε αυτό το γερμανικό 2 ευρώ στο πορτοφόλι σας; Αξίζει πολλά χρήματα
- Η Ikea φέρνει την επανάσταση στη Γερμανία με τα νέα έπιπλα turbo!
- Μεγάλη έρευνα: Σε ποιους τομείς έρχονται μεγάλες απολύσεις και που ζητάνε άτομα;
